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TECHLEAD?BIT-L01 细菌侵入测试仪是专门用于无菌药品包装完整性测试的仪器，，，，，，，，通过设置差别压力转变的场景条件，，，，，，，，验证特定差别包装容器及密封工艺对微生物的阻隔性能。。。。。 。。通过微生物侵入的要领对西林瓶、安瓿瓶、预充针、滴眼剂瓶、输液袋等无菌药品包装密举行封性测试，，，，，，，，助力药企通过注射剂一致性评价。。。。。 。。
u 注射剂一致性评价—包装完整性测试
u 轧盖封口工艺验证
u 物理磨练要领有用性验证
u 物理孔径与微生物穿透对应关系研究
u 药品稳固性研究和验证
u 无菌包装运输、存储条件挑战测试
1. 定制化浸润支架设计，，，，，，，，确保样品与菌液完全接触； ；；；；；；；
2. 具有自动测试和手动测试程序，，，，，，，，镌汰操作时间，，，，，，，，操作体验更流通； ；；；；；；；
3. 可存储多种配要领式，，，，，，，，知足差别包材产品测试需要； ；；；；；；；
4. 真空—正压切换程序，，，，，，，，更具挑战性和一致性的测试条件； ；；；；；；；
5. 试验数据自动生涯，，，，，，，，历史纪录可盘问，，，，，，，，数据不可更改，，，，，，，，可审计追踪； ；；；；；；；
6. 耐高温透明密闭罐体，，，，，，，，无需取出举行作育，，，，，，，，知足生物清静要求； ；；；；；；；
7. 抽真空、菌液加注、加压、菌液排放、洗濯及转运作育均在全关闭条件下完成； ；；；；；；；
8. 主机与测试罐分体式设计，，，，，，，，管快速毗连，，，，，，，，清静无走漏； ；；；；；；；
9. 产品切合GMP用户三级权限； ；；；；；；；
10. 微型针式打印机，，，，，，，，可打印每一批次试验效果； ；；；；；；；
11. 设有标准USB数据导出接口； ；；；；；；；
12. 数据报表天生、存储和盘问功效。。。。。 。。
u 自动测试功效：在设置配方参数后，，，，，，，，系统自动完成测试； ；；；；；；；
u 提醒功效：检测历程流程办法显示提醒； ；；；；；；；
u 实时打印功效：测试基本信息及测试历程数据实时打印功效； ；；；；；；；
u 参数可设置：压力、保压时间等检测参数可设置； ；；；；；；；
u 配方编辑挪用：支持中文输入、具备配方编辑挪用功效，，，，，，，，阻止重复输入轻松完成检测； ；；；；；；；
u 装备自检功效：包管检测罐体与主机内各管路的密闭性； ；；；；；；；
u 自洗濯功效：具备罐体自洗濯功效； ；；；；；；；
u 权限管理：三级权限管理。。。。。 。。
u 切合USP43 1207.2包装完整性测试手艺要求； ；；；；；；；
u 切合NMPA CDE化学药品注射剂包装系统密封性研究手艺指南； ；；；；；；；
u 切合GAMP5验证要求； ；；；；；；；
u 切合生物清静防护要求。。。。。 。。
主机形状尺寸：540×290×420mm
检测罐体尺寸：?200×300mm（可定制）
样品一次装载量：凭证罐体规格及样品支架而定（罐体及样品支架可定制）
压力调理规模：-80~100KPa
调理精度：误差±0.5KPa
压力显示区分率：0.1Kpa
配方存储量：不少于20条
重量：约8kg
电源相关：电源220V
功率：≤500W
报警：①罐体实时压力过高或过低； ；；；；；；；②自检欠亨过； ；；；；；；；③ 罐体压力偏离设置压力。。。。。 。。
检测罐灭菌：高压蒸气灭菌
产品手艺信息可能因产品升级爆发变换，，，，，，，，恕不另行通知，，，，，，，，最终诠释权归bet365亚洲唯一官网所有。。。。。 。。