细胞制备事情站是一个专门用于细胞产品制备,,,,,并知足GMP无菌化生产要求的密闭式集成化操作系统,,,,,可取代古板GMP实验室,,,,,集成细胞疏散、激活、修饰、扩增、视察、网络分装等功效装备,,,,,并为细胞产品提供一连的无菌操作情形。。。。。。。。细胞制备事情站配备了转运小车和蜂巢作育系统,,,,,可知足大规模、差别批次细胞作育要求。。。。。。。。
1、为细胞生产操作全历程提供A级清洁情形,,,,,切合GMP的无菌要求。。。。。。。。
2、接纳集成式汽化过氧化氢生物去污系统,,,,,对操作区和物料通道举行有用的生物去污。。。。。。。。
3、系统控制和情形监控数据的实时纪录以及操作视频的纪录并贮存,,,,,实现生产操作全历程的数据可追溯。。。。。。。。
4、事情站可举行模浚浚浚�??榛杓疲�,,,并凭证客户需求自由组合。。。。。。。。
5、凭证工艺要求举行个性化设计,,,,,集成装置工艺所需的各项要害装备。。。。。。。。
6、紧凑的一体化设计,,,,,有用节约空间,,,,,无需较大的修建物空间面结构。。。。。。。。
7、只需装置于D级以上清洁情形中,,,,,降低了高级别清洁室制作及运行本钱。。。。。。。。
8、蜂巢作育系统接纳模浚浚浚�??榛杓疲�,,,可无邪拓展作育空间,,,,,知足大规模、差别批次细胞作育的要求。。。。。。。。
9、可视化作育历程监测系统可识别每个自力作育单位,,,,,通过监控举行批次管理,,,,,知足FDA21 CFR part11 电子纪录、电子署名、审计追踪要求。。。。。。。。
10、提供高包管的细胞无菌作育情形,,,,,使用过氧化氢生物去污手艺实现对作育箱举行多维生物去污保�;;;;;;;ぁ!�。。。。。。
11、集成快速生物去污站,,,,,可单独对作育单位举行生物去污。。。。。。。。
12、配备转运小车,,,,,实现作育箱与细胞制备事情站的快速无邪对接,,,,,包管细胞操作到作育全流程处于无菌情形,,,,,避免交织污染。。。。。。。。
适用于市面上绝大大都工程细胞产品的作育和生产。。。。。。。。
切合中国GMP细胞治疗产品的附录要求
切合中国GMP无菌产品生产要求
切合中国细胞治疗产品研究与评价手艺指导原则
切合种种羁系机构(FDA,EMA,NMPA)的相关规则和行业准则(ISO,PDA,USP和中国药典)的要求
产品手艺信息可能因产品升级爆发变换,,,,,恕不另行通知,,,,,最终诠释权归bet365亚洲唯一官网所有。。。。。。。。
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